Bagian Keempat :
MENCERMATI PENGEMBANGAN SEDIAAN FARMASI
DALAM PERSPEKTIF SEJARAH DAN
TUNTUNAN SYARIAT ISLAM
Oleh
:
Surya
Amal
Himyatul
Hidayah
(Prodi Farmasi FIK Universitas Darussalam Gontor)
---------------------------
C.
Isu Halal pada Sediaan
Farmasi
Kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang
pangan, obat-obatan, dan kosmetik
berkembang sangat pesat.
Hal itu berpengaruh
secara nyata pada pergeseran
pengolahan dan pemanfaatan
bahan baku untuk makanan,
minuman, kosmetik, obat-obatan,
serta Produk lainnya dari
yang semula bersifat
sederhana dan alamiah
menjadi pengolahan dan
pemanfaatan bahan baku
hasil rekayasa ilmu pengetahuan. Pengolahan
produk dengan memanfaatkan
kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi memungkinkan percampuran antara yang
halal dan yang
haram baik disengaja
maupun tidak disengaja. Oleh
karena itu, untuk
mengetahui kehalalan dan kesucian
suatu Produk, diperlukan
suatu kajian khusus
yang membutuhkan pengetahuan multidisiplin, seperti
pengetahuan di bidang pangan,
kimia, biokimia, teknik
industri, biologi, farmasi, dan pemahaman tentang syariat. (Penjelasan
UU RI Nomor 33 Tahun 2014)
Berdasarkan ketentuan dalam Al-Qur’an
dan Hadist bahwa bahan haram diluar
babi adalah organ
manusia (bahan dari rambut,
plasenta, essen dari
embrio), bangkai hewan
(mati tidak disembelih, dipukul,
tercekik, disembelih tidak
secara Islam), binatang buas
(srigala, harimau. singa,
burung buas, dan lain-lain), darah, khamar
(minumam yang difermentasi
mengandung alkohol). Pelarangan
memakan darah dan
bangkai terdapat pada Surat Al Baqarah ayat 173 dan Surat Al
Maidah ayat 3. Sedangkan pelarangan minum khamar terdapat dalam Surat Al Maidah
ayat 90-91, pelarangan memakan
dan memakai organ
manusia terdapat pada Surat
Bani Israil ayat
70. Ketentuan melarang
memakan binatang buas terdapat pada Hadist.
Masalah halal
dan haram bukan
hanya merupakan isu
yang sensitif di Indonesia,
tetapi juga selalu
mengusik keyakinan umat Islam
di seluruh dunia.
Umat Islam di
seluruh dunia amat berkepentingan atas
jaminan halal tidak
saja terhadap produk pangan, obat-obatan dan kosmetika,
namun juga terhadap proses produksi
serta rekayasa genetik. Sebagai contoh, hal yang juga dapat menentukan
kehalalan proses produksi obat terkait dengan penambahan bahan-bahan farmasetik,
yakni bahan tambahan (bukan obat) yang diracik bersama obat membentuk produk
farmasetik. Bahan-bahan tersebut bisa berupa substansi pembasah, bufer,
pengemulsi, pewarna, perasa, pemanis, pengisi tablet, pelarut, bahan enkapsulasi,
dan lain-lain. Bahan-bahan ini bisa saja berasal dari bahan mentah atau proses
produksi yang membuatnya menjadi haram. Bahan kapsul yang terbuat dari gelatin
sebagai contoh, tergolong sebagai bahan yang kritis status kehalalannya, sementara
masih terdapat gelatin yang berasal dari babi. (Ranasasmita, R., Roswiem, A.P.,
2015). Apalagi saat ini bahan-bahan yang digunakan untuk produksi obat dan
kosmetika masih banyak yang harus didatangkan dari luar negeri.
Sebagai
tambahan bahwa gelatin merupakan salah satu bahan baku yang banyak digunakan
dalam produk makanan, obat-obatan dan kosmetik. Penggunaannya pada obat-obatan
yakni bahan untuk kapsul gelatin lunak dan keras, pil dan tablet bersalut gula,
pengganti serum, vitamin enkapsulasi, substansi polimer untuk sistem penghataran
obat (drug delivery system) terutama
pada sediaan obat lepas lambat. Sedangkan terhadap produk kosmetik gelatin
dapat digunakan untuk pembuatan krim, masker, dan lotion. Gelatin dapat diekstrak dari tulang, lemak, limbah daging,
lemak dan minyak goreng dari hewan. Ada beberapa jenis gelatin, dan yang paling
disukai adalah yang bersumber dari babi (porcine)
dan sapi (bovine). (Sahilah,
A.M. et al. 2012).
Sebagai contoh yang lain yang bersumber dari babi adalah Heparin porcine.
Heparin berbeda dengan gelatin, dimana gelatin hanya digunakan untuk tujuan
bahan tambahan farmasetik (bukan obat). Heparin sebagai obat telah digunakan
selama lebih dari 50 tahun untuk mengobati dan mencegah trombosis. Hal ini juga
diperlukan untuk sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis atau operasi
jantung. Heparin yang memiliki aktivitas
antikoagulan ini masih diperoleh secara eksklusif dari jaringan hewan, terutama
dari usus babi (porcine). Meskipun
heparin saat ini telah dapat diperoleh dari jaringan paru-paru sapi (bovine), namun nyaris menimbulkan
penolakan setelah munculnya kasus sapi gila (the bovine spongiform encephalopathy). (Warda, M. et al. 2003; Tovar
et al. 2013). Selain dua contoh sediaan farmasi yang telah disebutkan di atas,
dalam monograf British Pharmacopoeia (BP) Edisi 2012 tercamtum 27 sediaan obat
menggunakan bahan dari porcine (babi), baik sebagai bahan aktif maupun sebagai
bahan tambahan farmasetk.
Ketentuan
yang berlaku di Malaysia untuk produk obat-obatan sebagaimana dalam Malaysian
Standard MS 2424:2012, dimana perusahaan farmasi diwajibkan mematuhi
aspek-aspek hukum syariah untuk obat-obatan sebagai berikut :
- Obat-obatan tidak boleh mengandung bagian atau produk
hewan yang tidak halal atau tidak disembelih sesuai ketentuan Islam.
- Obat-obatan tidak boleh mengandung najis.
- Obat-obatan harus aman untuk digunakan manusia, yakni
tidak beracun, tidak memabukkan atau tidak berbahaya bagi kesehatan sesuai
dosis yang ditentukan.
- Obat-obatan tidak dapat dibuat, diproses atau diproduksi
menggunakan peralatan yang terkontaminasi dengan najis.
- Obat-obatan tidak boleh
mengandung bagian manusia atau derivatnya yang tidak halal.
- Selama persiapan, pengolahan, penanganan, pengemasan,
penyimpanan dan distribusi, mereka harus dipisahkan secara fisik dari produk tidak
halal dan najis.
Untuk
memenuhi ketentuan tersebut industri farmasi diharuskan menerapkan Cara
Produksi Obat yang Baik untuk Obat-Obatan Halal (Good Manufacturing Practices (GMPs) for Halal Pharmaceuticals).
Bahan
farmasi yang juga selalu membawa perhatian umat Islam adalah alkohol, lebih
tepat etanol atau etil alkohol. Etanol adalah salah satu yang paling banyak
digunakan pada sediaan cair yang
berfungsi sebagai penstabil. Etanol juga dapat digunakan sebagai pelarut dalam
proses ekstraksi pada produk farmasi. Senyawa alkohol, seperti hidroksil(-OH)
--- mengandung gugus fungsional ---, umumnya diperbolehkan dengan kondisi yang
tidak berasal dari khamr (minuman beralkohol yang memabukkan atau minuman
keras). Ketentuan produksi dan kuantitas etanol (etil alkohol) pada produk
akhir (makanan atau obat-obatan) sangat kecil dan tidak akan memabukkan.
(Jumlah yang ditoleransi adalah 0,01 persen pada produk akhir, dan menjadi
ketentuan untuk sertifikasi halal di Malaysia, sebagaimana dikutip dari INHART
IIUM, 2013).
Isu
Halal pada Produk Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh pada kondisi baik. (dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PERN/III/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika).
Walaupun penggunaannya
hanya pada bagian luar tubuh manusia, namun aspek keselamatan dalam
penggunaannya adalah masalah penting dalam industri kosmetik. Penilaian
keselamatan bagi kesehatan manusia dari produk jadi, bahan, struktur kimia dan tingkat paparan
pada produk kosmetika secara ketat diperlukan. Sehubungan dengan ini, sangat
penting untuk memilih bahan yang aman untuk menjamin keamanan produk jadi.
Bahan-bahan ini dapat dikategorikan ke dalam bahan kimia, ekstrak botani,
ekstrak hewan dan pengharum/wewangian. Karena itu, penerapan GMP (Good Manufacturing Practice) dalam
proses produksi kosmetika juga telah dipersyaratkan untuk memastikan keamanan
produk tersebut.
Sedangkan terkait isu halal, beberapa bahan yang merupakan
titik kritis kehalalan pada kosmetika adalah lemak, kolagen, elastin, ekstrak plasenta, cairan amnion, gliserin, cerebrospinal, asam alfa hidroksil
(AHA), zat penstabil vitamin, dan hormon. Bahan-bahan ini bisa bersumber atau diolah
dari sumber hewani yang tidak halal. Dalam hubungan ini riset-riset
di perguruan tinggi diharapkan juga mendorong penemuan raw materials,
terutama dari sumber alami untuk kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, serta
jaminan halal.
Isu Halal pada Produk Biofarmaseutika
Abad
ke-21 sering kali disebut sebagai era bioteknologi. Bioteknologi dapat membawa
banyak manfaat, tetapi juga menimbulkan banyak kekhawatiran bagi masyarakat dan
berbagai negara. Organisme yang dimodifikasi secara genetik (GMOs = Genetically
modified organisms) adalah salah satu buah dari bioteknologi modern. GMO
adalah hasil dari manipulasi yang disengaja dari bahan genetik dari suatu
organisme-bakteri, ragi, jamur, tumbuhan dan hewan. Teknik bioteknologi dan
proses, sebagaimana GMO tersebut memberikan kesempatan baru dalam industri
farmasi – terutama yang menghasilkan produk biofarmaseutika.
Setidaknya
dua keprihatinan utama yang cukup mempengaruhi konsumen Muslim berkaitan dengan
produk biofarmaseutika yakni bahan dan proses yang digunakan dalam pembuatan
produk tersebut. Gen dalam setiap prosedur dan / atau GMO dalam produksi
biofarmaseutika harus berasal dari sumber halal. Jika gen berasal dari
sumber-sumber non-halal atau meragukan, maka produk biofarmasi tersebut tidak
akan cocok untuk konsumen Muslim. Vektor dan inang untuk ekspresi protein harus
divalidasi bahwa mereka tidak menimbulkan ancaman keracunan atau bersifat
patogen. Selain itu, bahan yang digunakan dalam media pertumbuhan dan
pengolahan hilir berikutnya harus aman dan tanpa haram atau meragukan. Adapun
contoh produk biofarmasetika yakni protein, antibodi monoklonal, hormon dan
enzim. (Hashim, Y.Z.H et al. 2013). Bentuk-bentuk sediaan yang banyak dikenal adalah
vaksin, insulin, dan beberapa produk rekombinan-DNA. Tentu saja tidak semua
dari contoh-contoh tersebut terkategori haram baik dari sumbernya maupun dari
prosesnya. Karena itu diperlukan kajian untuk menetapkan kehalalan dan
kesuciannya.
--------------------------------------------------
